Ιατρεία και Κέντρα Βιοσυντονισμού

ΥΑ ΔΥΓ2/Γ.Π. οικ 154949, ΦΕΚ Β 1918/10.12.2010:
Όροι, προϋποθέσεις, όργανα και διαδικασία χορήγησης αδειών σκοπιμότητας και αδειών λειτουργίας για εγκατάσταση και λειτουργία μηχανημάτων ιοντιζουσών και μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών

*** Βλ. τις ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΦΑΛΜΑΤΩΝ του ΦΕΚ Β 370/09.08.2011 όπου αντικαθίσταται στο άρθρο 10, "...τα κριτήρια του άρθρου 8" με το σωστό:"...τα κριτήρια του άρθρου 7" (Από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης)

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ

Έχοντας υπόψη:

1. Το Νόμο 3868/2010 "Αναβάθμιση του Εθνικού Συστήματος Υγείας και λοιπές διατάξεις αρμοδιότητας του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης" (ΦΕΚ 129/τ. 129/3.08.2010), άρθρο 23.

2. Τις διατάξεις του ν.δ. 181/1974 "περί προστασίας εξ ιοντιζουσων ακτινοβολιών" (ΦΕΚ 347/τ. Α'/1974), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

3. Την υπ' αριθμ. 1014 (ΦΟΡ) 94 κοινή υπουργική απόφαση "Εγκριση Κανονισμών Ακτινοπροστασίας" (ΦΕΚ 216/τ. Β/2001).

4. Το ν. 3370/2005 "Οργάνωση και λειτουργία των Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας και λοιπές διατάξεις" (ΦΕΚ 176/τ. Α/2005) και το ν. 3172/2003 (ΦΕΚ 197/τ. Α'/2003)

5. Το Π.Δ. 95/2000 "Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας" (ΦΕΚ 76/τ. Α'/10.3.2000).

6. Τις διατάξεις της παρ. 2 του άρθρου 1 του ν. 2469/ 1997 (ΦΕΚ Α' 38).

7. Το Π.Δ. 470/1983 "Μεταβίβαση αρμοδιοτήτων του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας στους Νομάρχες" (ΦΕΚ 179/τ. Β/08.12.1983)

8. Το γεγονός ότι από την απόφαση αυτή δεν προκύπτει δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

Άρθρο 1

Σκοπός

Σκοπός της παρούσας απόφασης είναι ο καθορισμός των όρων, των προϋποθέσεων, των οργάνων και της διαδικασίας χορήγησης άδειας σκοπιμότητας, η οποία είναι αναγκαία προϋπόθεση για την έκδοση ειδικής άδειας λειτουργίας, καθώς και της ειδικής άδειας λειτουργίας κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του Ν.Δ. 181/1974 (ΦΕΚ Α 347) "περί προστασίας εξ ιοντιζουσων ακτινοβολιών".

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

1. Οι άδειες σκοπιμότητας, που δίδονται κατά τις διατάξεις της παρούσας, αφορούν τα κάτωθι μηχανήματα: συστήματα κλασσικής και ψηφιακής διαγνωστικής και επεμβατικής ακτινολογίας, κλασσικής και ψηφιακής μαστογραφίας, υπολογιστικής τομογραφίας, μαγνητικής τομογραφία, πυρηνικής ιατρικής, συστήματα ποζιτρονικής και υπολογιστικής τομογραφίας (PET-CT), οστεοπυκνομέτρων, ορθοπαντογράφων, ακτινοθεραπείας και στερεοτακτικής ακτινοχειρουργικής.

"2. Η άδεια σκοπιμότητος χορηγείται εφάπαξ προκειμένου να επιτραπεί η ίδρυση ενός Εργαστηρίου Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών, μέσα σε χωροταξικά πλαίσια ενός συγκεκριμένου αριθμού και είδους μηχανημάτων, με σκοπό την ακτινοπροστασία του περιβάλλοντος και γενικότερα την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας. Κατά συνέπεια όταν διακοπεί η συνεργασία του Ακτινολόγου και Διαγνωστικού Κέντρου η άδεια παραμένει στο Εργαστήριο για το οποίο εξεδόθη και αυτομάτως η άδεια η οποία χορηγήθηκε στο όνομα του Ακτινολόγου παύει να υφίσταται".

"3". Εξαιρούνται από τις διατάξεις της παρούσας τα νοσοκομεία που ανήκουν στο Ε.Σ.Υ., [τα νοσοκομεία των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης], τα Πανεπιστημιακά Νοσοκομεία, τα νοσοκομεία των ενόπλων δυνάμεων.

*** Με το άρθρο 1 της ΥΑ υπ΄αριθμ. ΔΥΓ2/Γ.Π. οικ. 40456 (ΦΕΚ Β΄1336/24/04/2012), στην παράγραφο 2 διαγράφεται η μέσα σε [] φράση, παρεμβάλλεται νέα παράγραφος με αρίθμηση 2 και η παρ. 2. του άρθρου 2 λαμβάνει νέα αρίθμηση ως παρ.3.

Άρθρο 3

Κατάθεση αίτησης και φακέλου

1. Η αίτηση υποβάλλεται σε έντυπο σχέδιο, το οποίο εκδίδεται από την αρμόδια Διεύθυνση του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

2. Η αίτηση του ενδιαφερόμενου για την χορήγηση της άδειας σκοπιμότητας κατατίθεται στην Διεύθυνση Υγείας της Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης του τόπου, όπου πρόκειται να εγκατασταθούν τα μηχανήματα και να ασκηθεί η συναφής δραστηριότητα και η οποία είναι αρμόδια για την έκδοση της εν λόγω ειδικής αδείας.

3. Η αίτηση συνοδεύεται υποχρεωτικά με πλήρη φάκελο, ο οποίος εμπεριέχει τουλάχιστον τα κάτωθι:

α) την άδεια άσκησης επαγγέλματος εάν αιτών είναι ιατρός, φυσικό πρόσωπο ή την άδεια ίδρυσης και λειτουργίας εάν αιτών είναι νομικό πρόσωπο.

β) Επιχειρηματικό σχέδιο από το οποίο αποδεικνύεται η βιωσιμότητα του φορέα με βάση τις τεχνολογικές και κλινικές δυνατότητες των μηχανημάτων.

γ) Έγγραφα αποδεικνύοντα την επάρκεια των υποδομών (κτηριακών, μηχανολογικών κλπ.).

δ) Δήλωση ακριβούς περιγραφής των τεχνολογικών χαρακτηριστικών του προτεινόμενου μηχανήματος.

ε) Έγγραφα αποδεικνύοντα την επιστημονική επάρκεια, του ιατρικού, του λοιπού επιστημονικού και του παραϊατρικού προσωπικού, η οποία τεκμαίρεται από την εκπαίδευση και την εμπειρία. Το προσωπικό αυτό απασχολείται ήδη από τον αιτούντα ή κατά δήλωση του πρόκειται να προσληφθεί.

στ) Τις απαιτούμενες άδειες λειτουργίας και τα πιστοποιητικά εκπαίδευσης και εμπειρίας που απαιτούνται για την χορήγηση άδειας σκοπιμότητας για μαγνητικούς τομογράφους και ποζιτρονικούς - υπολογιστικούς τομογράφους, σύμφωνα με το άρθρο 8 της παρούσας.

ζ) Στοιχεία ταυτότητας και στοιχεία επικοινωνίας με τον αιτούντα ή νόμιμα διορισμένο εκπρόσωπο του.

Άρθρο 4

Εξέταση πληρότητας φακέλου από τη Νομαρχιακή Αυτοδιοίκηση

1. Η αρμόδια Διεύθυνση της οικείας Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης, εντός δεκαπέντε (15) εργάσιμων ημερών, εξετάζει εάν η αίτηση υποβλήθηκε προσηκόντως και εάν ο φάκελος είναι πλήρης, δηλαδή εάν εμπεριέχει την αίτηση και τα λοιπά δικαιολογητικά του άρθρου 3 της παρούσας.

2. Σε περίπτωση που διαπιστωθεί παράτυπη υποβολή της αίτησης ή/και ελλείψεις στα δικαιολογητικά, η αρμόδια Διεύθυνση ενημερώνει τον αιτούντα και τον καλεί να προβεί σε ορθή επανάληψη της αίτησης ή/και να προσκομίσει τα αναγκαία δικαιολογητικά. Η ενημέρωση του αιτούντος πραγματοποιείται εγγράφως, με συστημένη επιστολή και ηλεκτρονικό ταχυδρομείο. Η αρμόδια Διεύθυνση της Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης οφείλει, ωστόσο, παράλληλα, να καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια για την αναζήτηση του αιτούντος ή του εκπροσώπου του και την προφορική τους ενημέρωση.

3. Η διόρθωση ή/και η συμπλήρωση του φακέλου υποψηφιότητας πραγματοποιείται εντός προθεσμίας δύο (2) μηνών, από την παραλαβή της ειδοποίησης ή του ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και πάντως εντός αποκλειστικής προθεσμίας τριών (3) μηνών από τη διαπίστωση των ελλείψεων.

"4. Ο αιτών φέρει το βάρος της πληρότητας, ακρίβειας των στοιχείων που υποβάλλει. Αν διαπιστωθεί ότι υποβλήθηκαν ψευδή στοιχεία, από δόλο ή βαριά αμέλεια, ο φάκελος δεν εξετάζεται και η αίτηση θεωρείται ως μηδέποτε υποβληθείσα".

*** Με το άρθρο 1 της ΥΑ υπ΄αριθμ. ΔΥΓ2/Γ.Π. οικ. 40456 (ΦΕΚ Β΄1336/24/04/2012), η παράγραφος 4 του παρόντος άρθρου 4 "Εξέταση πληρότητας φακέλου από την Περιφερειακή Αυτοδιοίκηση", αντικαθίσταται ως άνω.

5. Η παράβαση των ανωτέρω διατάξεων σχετικά με τη διαδικασία εξέτασης της πληρότητας του φακέλου υποψηφιότητας συνεπάγεται αυτοδίκαιη ανάκληση της άδειας σκοπιμότητας και ενδεχομένως πειθαρχική ευθύνη των αρμοδίων υπαλλήλων της Νομαρχίας.

6. Η αρμόδια Διεύθυνση της Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης που διαπιστώνει την πληρότητα του φακέλου υποψηφιότητας, τη διόρθωση ή/και συμπλήρωση του συντάσσει σχετική βεβαίωση, σε δύο αντίγραφα, εκ των οποίων το ένα παραμένει στο φάκελο και το άλλο παραδίδεται ή αποστέλλεται στον αιτούντα ή τον εκπρόσωπο του.

7. Ως χρόνος υποβολής της αίτησης λογίζεται η ημερομηνία υποβολής της αίτησης και του φακέλου υπό την προϋπόθεση ότι ο φάκελος είναι πλήρης. Στην περίπτωση που η αίτηση δεν υποβλήθηκε προσηκόντως ή/και ο φάκελος δεν είναι πλήρης, ως χρόνος υποβολής της αίτησης λογίζεται η ημερομηνία σύνταξης της ως άνω υπ' αριθμ. 6 βεβαίωσης της αρμόδιας Διεύθυνσης της Νομαρχίας.

Άρθρο 5

Διαβίβαση φακέλου υποψηφιότητας

Εντός πέντε (5) εργάσιμων ημερών, η αρμόδια Διεύθυνση της Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης υποχρεούται να διαβιβάσει το φάκελο υποψηφιότητας στην αρμόδια Διεύθυνση του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, προκειμένου η τελευταία να τον θέσει υπόψη της Επιτροπής Ιοντιζουσών και μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών.

Άρθρο 6

Εξέταση φακέλου υποψηφιότητας

1. Η Επιτροπή Ιοντιζουσών και μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών συνεδριάζει στο Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. Ο γραμματέας της Επιτροπής ορίζεται με Απόφαση του Γενικού Γραμματέα Δημόσιας Υγείας.

2. Η Επιτροπή Ιοντιζουσών και μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών συγκαλείται από τον Πρόεδρο της και συνεδριάζει τουλάχιστον μία (1) φορά κάθε δύο (2) μήνες. Μη τήρηση της υποχρέωσης αυτής αποτελεί αιτία αντικατάστασης του Προέδρου της ή/ και των μελών, που απουσιάζουν αδικαιολόγητα.

3. Ο Πρόεδρος της Επιτροπής Ιοντιζουσών και μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών μπορεί να διορίζει μέλος της, ως εισηγητή, για κάθε υπό εξέταση φάκελο ή άλλο συναφές θέμα, που αφορά την έκδοση αδειών σκοπιμότητας.

"4. Η Επιτροπή Ιοντιζουσών και μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών οφείλει να αποφανθεί αιτιολογημένα θετικά ή αρνητικά για κάθε αίτηση εντός δύο διαδοχικών συνεδριάσεων της. Η Επιτροπή μπορεί να προτείνει στον ενδιαφερόμενο την εγκατάσταση μηχανήματος διαφορετικού τεχνολογικού επιπέδου στη βάση ενός εθνικού σχεδιασμού".

*** Με το άρθρο 1 της ΥΑ υπ΄αριθμ. ΔΥΓ2/Γ.Π. οικ. 40456 (ΦΕΚ Β΄1336/24/04/2012), η παράγραφος 4 αντικαθίσταται ως άνω.

5. Η απόφαση διαβιβάζεται στην αρμόδια Διεύθυνση της Νομαρχίας με ευθύνη της αρμόδιας υπηρεσίας του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

6. Εάν κατά την εξέταση του φακέλου υποψηφιότητας διαπιστωθούν ελλείψεις, η αίτηση απορρίπτεται και τίθεται θέμα πειθαρχικής ευθύνης των αρμοδίων υπαλλήλων της Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης που χορήγησαν βεβαίωση πληρότητας του φακέλου.

7. Η Επιτροπή Ιοντιζουσών και μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών, κατά την κρίση της, δύναται να ζητά από τον αιτούντα, την αρμόδια Διεύθυνση της Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης και την αρμόδια υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης την υποβολή πρόσθετων στοιχείων και εγγράφων.

Άρθρο 7

Κριτήρια έγκρισης σκοπιμότητας

Η άδεια σκοπιμότητας χορηγείται με γνώμονα την εξυπηρέτηση του δημόσιου συμφέροντος, όπως προσδιορίζεται από την αιτιολογημένη απόφαση της Επιτροπής Ιοντιζουσών και Μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών, με βάση τα παρακάτω κριτήρια:

[1. Την πληθυσμιακή κάλυψη, όπως αναλυτικά περιγράφεται στο άρθρο 9 της παρούσας. Το κριτήριο αυτό εξετάζεται κατά προτεραιότητα. Ισχύει για όλα τα μηχανήματα που υπάγονται στις διατάξεις της παρούσας. Εξαίρεση ισχύει κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 10 της παρούσας.]

***Η παρ.1 ΚΑΤΑΡΓΗΘΗΚΕ με τη παρ.1 του άρθρου μόνον της ΥΑ ΓΠ/ΟΙΚ. 92211/2013 (ΦΕΚ Β 2494/4.10.2013)

2. Βιωσιμότητα του φορέα με βάση τις τεχνολογικές και κλινικές δυνατότητες των μηχανημάτων σε συνδυασμό με το προτεινόμενο υπό του αιτούντος επιχειρηματικό σχέδιο.

3. Η επάρκεια των υποδομών (κτηριακών, μηχανολογικών κλπ.)

4. Η ποιότητα του προτεινόμενου εξοπλισμού, εξεταζόμενη τόσο σε απόλυτα μεγέθη, όσο και σε σύγκριση με άλλους υποψηφίους.

5. Η επιστημονική επάρκεια, που τεκμαίρεται από την εκπαίδευση και την εμπειρία του ιατρικού, του λοιπού επιστημονικού και του παραϊατρικού προσωπικού.

6. Οι κλινικές και τεχνολογικές δυνατότητες των λειτουργούντων μηχανημάτων, στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα, στην περιοχή εγκατάστασης του αιτούμενου μηχανήματος. Ιδιαίτερα λαμβάνεται υπόψη ο χρόνος αναμονής για ραντεβού στα ήδη λειτουργούντα μηχανήματα της περιοχής.

7. Το ανώτατο όριο της συγκεντρωτικής πληθυσμιακής δόσης (collective dose) που ανακοινώνεται υποχρεωτικά από την Ε.Ε.Α.Ε. κάθε τρία χρόνια, για την περιοχή που θα ασκηθεί η δραστηριότητα.

8. Η άδεια σκοπιμότητας χορηγείται κατά προτεραιότητα, με βάση τον χρόνο έκδοσης της βεβαίωσης πληρότητας του φακέλου υποψηφιότητας, που εκδίδει η αρμόδια Διεύθυνση της Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 4 της παρούσας.

Άρθρο 8

Ειδικές περιπτώσεις

1. Στην περίπτωση των συστημάτων μαγνητικής τομογραφίας απαιτείται, είτε πρόκειται περί του ιδίου αιτούντος ιατρού, είτε πρόκειται περί του επιστημονικώς υπευθύνου του αιτούντος φορέα, η προσκόμιση πιστοποιητικού εκπαίδευσης του υπεύθυνου ιατρού από αναγνωρισμένο εκπαιδευτικό κέντρο (δημόσιου ή πανεπιστημιακού νοσοκομείου) της Ελλάδος ή του εξωτερικού.

2. Τα συστήματα ποζιτρονικής και υπολογιστικής τομογραφίας (PET-CT) εγκαθίστανται σε ήδη λειτουργούντα εργαστήρια Πυρηνικής Ιατρικής Α2 ή A3 και διευθύνονται από τον επιστημονικό τους υπεύθυνο. Οι εκτελούντες τις πράξεις Πυρηνικοί Ιατροί απαιτείται να διαθέτουν εκπαίδευση τουλάχιστον έξι (6) μηνών σε αναγνωρισμένο εκπαιδευτικό κέντρο της Ελλάδας ή του εξωτερικού σε σύστημα PET-CT. Η ευθύνη εργαστηρίου Χ2 αναλαμβάνεται από συνεργαζόμενο Ιατρό Ακτινοδιαγνωστή, με βεβαίωση εμπειρίας στην υπολογιστική τομογραφία τουλάχιστον τριών (3) ετών μετά την απόκτηση του τίτλου της ειδικότητας. Κάθε άλλος Ακτινοδιαγνωστής που συνεργάζεται σε πράξεις PET-CT πρέπει να διαθέτει αντίστοιχη εμπειρία. Υπεύθυνος Ακτινοπροστασίας του εργαστηρίου Χ2 ορίζεται ο αντίστοιχος υπεύθυνος του εργαστηρίου Α2 ή A3.

***ΠΡΟΣΟΧΗ:Το άρθρο 9 ΚΑΤΑΡΓΗΘΗΚΕ με τη παρ.1 του άρθρου μόνον της ΥΑ ΓΠ/ΟΙΚ. 92211/2013 (ΦΕΚ Β 2494/4.10.2013)

[Άρθρο 9]

Κριτήριο πληθυσμιακής κάλυψης

"1. Ως πληθυσμιακή κάλυψη ορίζεται ο πληθυσμός στον οποίο αντιστοιχεί κάθε είδος μηχανήματος. Ως πληθυσμιακή μονάδα λαμβάνονται οι Περιφερειακές Αυτοδιοικήσεις της χώρας, όπως αυτές καθορίζονται από τον Νόμο".

2. Η πληθυσμιακή κάλυψη καθορίζεται από τα στοιχεία των Δημοτικών και Νομαρχιακών Αυτοδιοικήσεων που βασίζονται στην τελευταία πληθυσμιακή απογραφή. Κατά την κρίση για την κάλυψη του κριτηρίου προσμετρούνται τα μηχανήματα που ήδη λειτουργούν στα νοσοκομεία που ανήκουν στο Ε.Σ.Υ., [στα νοσοκομεία των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης], στα Πανεπιστημιακά Νοσοκομεία και στα νοσοκομεία των ενόπλων δυνάμεων, όπως και αυτά η προμήθεια των οποίων έχει ενταχθεί σε οποιοδήποτε Πρόγραμμα Δημοσίων Επενδύσεων, για όσο χρονικό διάστημα αυτό ισχύει. Ειδικότερα ο πληθυσμός στον οποίο αντιστοιχεί κάθε είδος μηχανήματος είναι ως εξής:

[3.1. για τα κλασικά και ψηφιακά συστήματα διαγνωστικής ακτινολογίας

Ενα (1) μηχάνημα για κάθε 10.000 κατοίκους].

2. για ορθοπαντογράφους

Ένα (1) μηχάνημα για κάθε 10.000 κατοίκους.

3. για τα συστήματα κλασικής και ψηφιακής μαστογραφίας

Ένα (1) μηχάνημα για κάθε 20.000 κατοίκους.

4. για συστήματα οστεοπυκνομετρίας

Ένα (1) μηχάνημα για κάθε 20.000 κατοίκους.

5. για συστήματα αξονικών τομογράφων Ένα (1) μηχάνημα για κάθε 30.000 κατοίκους.

6. για συστήματα μαγνητικών τομογράφων Ένα (1) μηχάνημα για κάθε 40.000 κατοίκους.

7. για εργαστήρια πυρηνικής ιατρικής

Ένα (1) μηχάνημα για κάθε 50.000 κατοίκους.

8. Για συστήματα ποζιτρονικής και υπολογιστικής τομογραφίας (PET-CT)

Ένα (1) μηχάνημα "για κάθε 750.000 κατοίκους".

9. για συστήματα ακτινοθεραπείας

Ένα (1) μηχάνημα "για κάθε 180.000 κατοίκους".

10. για συστήματα στερεοτακτικής ακτινοχειρουργικής

Ένα (1) μηχάνημα για κάθε 2.000.000 κατοίκους.

*** Με το άρθρο 1 της ΥΑ υπ΄αριθμ. ΔΥΓ2/Γ.Π. οικ. 40456 (ΦΕΚ Β΄1336/24/04/2012), η παράγραφος 1 του παρόντος άρθρου 9 "Κριτήριο πληθυσμιακής κάλυψης" αντικαθίσταται ως άνω, στις παραγράφους 2 και 3.1 διαγράφεται η μέσα σε [] πρόταση και στις παραγράφους 3.8 και 3.9 τροποποιείται το πληθυσμιακό κριτήριο ως άνω.

Άρθρο 10

Άδεια σκοπιμότητας για νησιά

Στα νησιά των οποίων ο πληθυσμός είναι μικρότερος από την πληθυσμιακή μονάδα του άρθρου 9 της παρούσης, κριτήριο για τη χορήγηση άδειας σκοπιμότητας αποτελούν "τα κριτήρια του άρθρου 7" παράγραφοι 2 έως 8 της παρούσης, σε συνδυασμό με τις γεωγραφικές ιδιαιτερότητες του νησιού και τη δυνατότητα πρόσβασης σε υπηρεσίες υγείας. Η συνδρομή αυτών των προϋποθέσεων κρίνεται με ειδικά αιτιολογημένη απόφαση της Επιτροπής Ιοντιζουσών και Μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών.

*** Βλ. τις ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΦΑΛΜΑΤΩΝ του ΦΕΚ Β 370/09.08.2011 όπου αντικαθίσταται στο άρθρο 10, "...τα κριτήρια του άρθρου 8" με το σωστό:"...τα κριτήρια του άρθρου 7". (Από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης)

Άρθρο 11

Ισχύς έγκρισης σκοπιμότητας

Η άδεια σκοπιμότητας ισχύει για δώδεκα (12) μήνες από της εκδόσεως της. Παράταση ισχύος είναι δυνατή για έξι (6) μήνες, εφ' όσον ο ενδιαφερόμενος, πριν τη λήξη της ισχύος, καταθέσει σχετική αιτιολογημένη αίτηση στην Επιτροπή Ιοντιζουσών και μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών.

Άρθρο 12

Αίτηση επανεξέτασης

Ο αιτών δικαιούται, σε περίπτωση απόρριψης του αιτήματος του, να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης εντός τριών (3) μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης. Η αρμόδια Διεύθυνση της Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης διαβιβάζει άνευ ετέρου την αίτηση στην Επιτροπή Ιοντιζουσών και μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών, η οποία αποφαίνεται εντός ενός (1) μηνός από τη κατάθεση της αίτησης.

Άρθρο 13

Ειδικός εμπειρογνώμων

Όταν απαιτείται η αξιολόγηση ειδικών θεμάτων και αιτήσεων, δύναται να ζητηθεί από την Επιτροπή Ιοντιζουσών και μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών η γνώμη του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (ΚΕ.Σ.Υ.) ή ο ορισμός ειδικού εμπειρογνώμονα που ορίζεται με απόφαση του Γενικού Γραμματέα Δημόσιας Υγείας.

Άρθρο 14

Χορήγηση άδειας λειτουργίας

Η ειδική άδεια λειτουργίας του άρθρου 4 του Ν.Δ. 181/1974 (ΦΕΚ 347 Α) χορηγείται από τη Διεύθυνση Υγείας της Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης του τόπου, όπου πρόκειται να εγκατασταθούν τα μηχανήματα και να ασκηθεί η συναφής δραστηριότητα.

Άρθρο 15

Προϋποθέσεις χορήγησης ειδικής άδειας λειτουργίας

1. Η ειδική άδεια λειτουργίας χορηγείται εφ' όσον προσκομισθούν:

α. άδεια σκοπιμότητας από την Επιτροπή Ιοντιζουσών και μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών, για όσους φορείς αυτή απαιτείται.

β. πιστοποιητικό καταλληλότητας από την Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας (Ε.Ε.Α.Ε.).

γ. πιστοποιητικά των αρμοδίων αρχών ότι συντρέχουν οι προϋποθέσεις που καθορίζονται από τη νομοθεσία.

δ. "βεβαίωση του κατασκευαστή ή της θυγατρικής εταιρείας ή του επισήμου αντιπροσώπου ότι τα προς εγκατάσταση μηχανήματα βρίσκονται στην γραμμή παραγωγής του κατασκευαστή ή στην διάρκεια ζωής του εξοπλισμού (η διάρκεια ζωής ενός συστήματος είναι το άθροισμα της χρονικής διάρκειας παραγωγής του μηχανήματος και της χρονικής διάρκειας εξασφάλισης ανταλλακτικών από τον κατασκευαστή), καθώς και για την τεχνική επάρκεια, την διαγνωστική και κλινική αξιοπιστία αυτών".

2. Τα νοσοκομεία που ανήκουν στο Ε.Σ.Υ., [τα νοσοκομεία των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης,] τα Πανεπιστημιακά Νοσοκομεία, τα νοσοκομεία των ενόπλων δυνάμεων οφείλουν να προσκομίζουν τα πιστοποιητικά υπ' αριθμ. β, γ, δ της ανωτέρω παραγράφου.

*** Με το άρθρο 1 της ΥΑ υπ΄αριθμ. ΔΥΓ2/Γ.Π. οικ. 40456 (ΦΕΚ Β΄1336/24/04/2012), η παράγραφος 1δ συμπληρώνεται ως άνω και στην παράγραφο 2 διαγράφεται η μέσα σε [] πρόταση.

Άρθρο 16

Ισχύς και ανανέωση ειδικής άδειας λειτουργίας

1. Η ειδική άδεια λειτουργίας, που χορηγείται σύμφωνα με τους όρους της παρούσας, ισχύει για πέντε (5) έτη για μηχανήματα ακτινοθεραπείας και διαγνωστικά ακτινολογικά και για τρία (3) έτη για μηχανήματα Πυρηνικής Ιατρικής.

2. Η ανανέωση της ως άνω ειδικής άδειας λειτουργίας πραγματοποιείται από την αρμόδια για την έκδοση της Διεύθυνση της Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης για ισόχρονο διάστημα, εφ' όσον προσκομίζεται πιστοποιητικό καταλληλότητας της Ε.Ε.Α.Ε.

3. Η λειτουργία των μηχανημάτων, που εμπίπτουν στις διατάξεις της παρούσας, επιτρέπεται μετά το πέρας της διάρκειας ζωής τους, όπως αυτή καθορίζεται και βεβαιώνεται από το εργοστάσιο κατασκευής τους, εφόσον υπάρχουν ανταλλακτικά σύμφωνα με δήλωση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευάστρια εταιρία έχει εξαγοραστεί ή συγχωνευτεί με άλλη εταιρεία, η παραπάνω δήλωση παρέχεται από τη νέα εταιρεία.

"Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής σταματήσει την παραγωγή του εξοπλισμού και παύει να το υποστηρίζει με ανταλλακτικά, ο φορέας που διαθέτει τέτοιο εξοπλισμό, οφείλει να το δηλώσει εγγράφως στην αρμόδια για τη χορήγηση της άδειας λειτουργίας αρχή, και να προβεί σε αντικατάσταση του εξοπλισμού σε χρονικό διάστημα δύο (2) ετών. Σε άλλη περίπτωση με τη σύμφωνη γνώμη της επιτροπής Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών ανακαλείται η άδεια λειτουργίας".

3. Από τη δημοσίευση της παρούσης, για όσα μηχανήματα έχουν συμπληρώσει το αναφερόμενο διάστημα από το έτος κατασκευής τους μέχρι και την ύπαρξη ανταλλακτικών, παρέχεται χρονικό διάστημα δύο (2) ετών για την προσαρμογή τους στις διατάξεις της παρούσας.

*** Με το άρθρο 1 της ΥΑ υπ΄αριθμ. ΔΥΓ2/Γ.Π. οικ. 40456 (ΦΕΚ Β΄1336/24/04/2012), το εδάφιο 3 της παρ.3 αντικαθίσταται ως άνω.

Άρθρο 17

Μετεγκατάσταση, δωρεές, κατασχέσεις

1. Άδεια μετεγκατάστασης στην ίδια περιοχή των μηχανημάτων για τα οποία έχει εκδοθεί ειδική άδεια λειτουργίας και η οποία δεν έχει λήξει, χορηγείται για το υπόλοιπο της διάρκειας ισχύος της άδειας, από την ίδια αρχή χορήγησης της. Προϋπόθεση αποτελεί: α) η προηγούμενη σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής Ιοντιζουσών και μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών σχετικά με την επάρκεια και πληρότητα των υποδομών και το αναγκαίο ιατρικό, λοιπό επιστημονικό και παραϊατρικό προσωπικό, καθώς και για τις κλινικές δυνατότητες του εξοπλισμού και β) η χορήγηση πιστοποιητικού καταλληλότητας από την Ε.Ε.Α.Ε. Για τα μηχανήματα που εγκαθίστανται σε δημόσια νοσοκομεία και προέρχονται από δωρεές ή κατασχέσεις, απαιτείται μόνο το πιστοποιητικό καταλληλότητας της Ε.Ε.Α.Ε.

2. Άδεια μετεγκατάστασης εκτός της ίδιας περιοχής, για μηχανήματα, για τα οποία έχει εκδοθεί ειδική άδεια λειτουργίας που δεν έχει λήξει απαιτείται νέα άδεια σκοπιμότητας.

Άρθρο 18

Ανάκληση ειδικής άδειας λειτουργίας

Η ειδική άδεια λειτουργίας ανακαλείται όταν δεν πληρούται κάποια από τις προϋποθέσεις που προβλέπεται για την χορήγηση της, με βάση τις διατάξεις της παρούσας ή άλλων νομοθετημάτων.

Άρθρο 19

Αρχειοθέτηση στοιχείων - Στατιστικά στοιχεία

1. Στις Διευθύνσεις Υγείας κάθε Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης τηρούνται αρχεία, σε έντυπη και ηλεκτρονική μορφή, σχετικά με τους φορείς, δημόσιους και ιδιωτικούς, οποιασδήποτε νομικής μορφής, που διαθέτουν μηχανήματα ιοντιζουσών και μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών και συγκεκριμένα των ακτινοδιαγνωστικών εργαστηρίων, των εργαστηρίων πυρηνικής ιατρικής και των τμημάτων ακτινοθεραπευτικής ογκολογίας. Επίσης τηρούνται αρχεία για κάθε φορέα, όπου αναφέρονται απαραιτήτως:

α. Τα είδη και ο αριθμός των πράξεων που διενεργήθηκαν από κάθε μηχάνημα το προηγούμενο έτος. "Σε αυτές περιλαμβάνονται οι πράξεις από κάθε μορφής συσκευών LASER, και βραχυθεραπείας".

β. Τα είδη των πράξεων για τις οποίες το εργαστήριο εμφανίζει χρόνο αναμονής για τη διενέργεια τους σε εξωτερικούς ασθενείς μεγαλύτερο των δεκαπέντε (15) εργάσιμων ημερών.

γ. "Η χρονολογία κατασκευής του εξοπλισμού και η έκδοση του λογισμικού (Software version) που χρησιμοποιείται και οι τυχόν αναβαθμίσεις του εξοπλισμού".

2. Τα στοιχεία της παρ.1 υποβάλλονται υποχρεωτικά τον Ιανουάριο κάθε χρόνου, από τους Διευθυντές ή τους επιστημονικούς υπεύθυνους των εργαστηρίων.

3. Η υποβολή των ετήσιων ενημερωτικών στοιχείων από κάθε εργαστήριο, ανεξάρτητα από τη νομική μορφή του φορέα, δημόσιου ή ιδιωτικού, αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για την ανανέωση της άδειας λειτουργίας. Η μη τήρηση της υποχρέωσης έγκαιρης υποβολής, καθώς και η ανακρίβεια των ως άνω στοιχείων συνιστά λόγο ανάκλησης της ειδικής άδειας λειτουργίας.

4. Οι Διευθυντές Υγείας κάθε Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης κοινοποιούν όλα τα στοιχεία της παρ.1 στην Ε.Ε.Α.Ε., στην αρμόδια Υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και στο ΚΕ.Σ.Υ.

*** Με το άρθρο 1 της ΥΑ υπ΄αριθμ. ΔΥΓ2/Γ.Π. οικ. 40456 (ΦΕΚ Β΄1336/24/04/2012), οι παρ.1.α. και 1.γ. αντικαθίστανται ως άνω.

Άρθρο 20

Έλεγχος τήρησης όρων της παρούσης

1. Η αρμόδια για την έκδοση της ειδικής άδειας λειτουργίας Διεύθυνση της Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης, διεξάγει ετήσιο τακτικό έλεγχο για την τήρηση των όρων χορήγησης της ειδικής άδειας λειτουργίας και κάθε άλλης διατάξεως συναφούς προς την άσκηση της δραστηριότητας για την οποία χορηγήθηκε η άδεια. Τα πορίσματα των ελέγχων και τα στατιστικά που υποβάλλουν οι κάτοχοι της ειδικής άδειας λειτουργίας, σύμφωνα με το άρθρο 19 της παρούσας, αποστέλλονται στην Υγειονομική Περιφέρεια στην οποία ανήκει ο φορέας, στην αρμόδια Διεύθυνση του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, και στην Ε.Ε.Α.Ε. Έκτακτοι έλεγχοι μπορεί να ζητηθούν από την Υγειονομική Περιφέρεια και αρμόδια Διεύθυνση του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

2. Η μη διεξαγωγή του ως άνω (τακτικού ή έκτακτου) ελέγχου συνιστά πειθαρχικό παράπτωμα των αρμοδίων υπαλλήλων, τιμωρούμενο με πρόστιμο ίσο με τις αποδοχές τριών (3) μηνών. Σε περίπτωση υποτροπής επιβάλλεται η ποινή της προσωρινής παύσης έξι (6) μηνών με πλήρη στέρηση των αποδοχών.

Άρθρο 21

Καταργούμενες διατάξεις

Από την έναρξη της ισχύος της παρούσας Απόφασης καταργούνται οι υπ' αριθμ. ΔΥΓ2/ οικ 57793/08 Υ.Α. (ΦΕΚ 802 Β), ΔΥΓ2/οικ.91126/08 Υ.Α. (ΦΕΚ 1320 Β), ΔΥΓ2/ οικ.44254/09 Υ.Α. (ΦΕΚ 673/Β), ΔΥΓ2/οικ.52894 Υ.Α. (ΦΕΚ 690 Β), καθώς και κάθε άλλη κανονιστική διάταξη αντίθετη στις διατάξεις της παρούσας.

Άρθρο 22

Έναρξη ισχύος

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και η ισχύς της άρχεται από την ημερομηνία δημοσίευσης.

Αθήνα, 3 Δεκεμβρίου 2010

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ

ΑΝΔΡΕΑΣ ΛΟΒΕΡΔΟΣ